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BRENTWOOD, Tennessee, 18 de octubre de 2023
BRENTWOOD, Tennessee, 18 de octubre de 2023 /PRNewswire/ — Currax Pharmaceuticals LLC («Currax») anunció hoy los resultados de primera línea de un Análisis de Resultados de Salud Cardiovascular (HOA). Este estudio evaluó la seguridad cardiovascular de CONTRAVE®/MYSIMBA®, un fármaco para el control del peso. El estudio en condiciones reales comparó CONTRAVE®/MYSIMBA® con un producto similar para medir los principales eventos adversos cardiovasculares (MACE). El análisis primario incluyó a más de 24.600 pacientes con un seguimiento promedio de más de 1.700 días.
Los investigadores no hallaron indicios de exceso de riesgo cardiovascular ni diferencias estadísticamente significativas en los MACE entre el grupo tratado con CONTRAVE®/MYSIMBA® y el grupo de comparación. Los resultados del HOA son coherentes con los cuatro ensayos clínicos aleatorizados previos y con más de nueve años de datos de vigilancia de la seguridad postcomercialización en más de 600.000 años de uso del producto por parte de los pacientes. Estos resultados corroboran un mayor conocimiento del perfil de seguridad cardiovascular de CONTRAVE®/MYSIMBA®.
«Nos complace conocer los resultados de este análisis de salud cardiovascular, que incluyó un seguimiento a largo plazo de los pacientes tratados con CONTRAVE®/MYSIMBA®», declaró Michael Kyle M.D, vicepresidente sénior y director médico de Currax. «Tenemos previsto compartir el informe completo del estudio tanto con la Administración de Alimentos y Medicamentos como con la Agencia Europea del Medicamentos en los próximos días; y los resultados completos del estudio HOA se darán a conocer en una publicación científica en un futuro próximo».
«Iniciamos este importante estudio de seguridad hace casi dos años con el apoyo de destacados expertos en el campo del análisis de evidencias del mundo real. Me complace el resultado y lo que significa para los pacientes que toman CONTRAVE®/MYSIMBA®», comentó George Hampton, presidente y director ejecutivo de Currax. «Estoy muy agradecido con todos los que hicieron esto posible. Además de la publicación de este estudio, y en colaboración con la FDA y la EMA, nos estamos preparando para iniciar un gran ensayo de resultados cardiovasculares a principios de 2024».
Acerca del análisis de resultados de salud: El análisis de resultados de salud es un estudio no intervencionista basado en evidencias del mundo real que evaluó la seguridad cardiovascular de CONTRAVE®/MYSIMBA® («el producto») frente a un producto de comparación (Lorcaserina). El objetivo principal de este estudio fue comparar la incidencia de eventos adversos cardiovasculares graves [MACE] entre los iniciadores de CONTRAVE®/MYSIMBA® y los iniciadores del producto de comparación. Los análisis primarios incluyeron a 12.475 pacientes que iniciaron tratamiento con CONTRAVE®/MYSIMBA® y 12.171 pacientes que iniciaron el producto de comparación con un seguimiento promedio de más de 1.700 días. En general, la tasa de incidencia de MACE por 1.000 personas-año en el grupo CONTRAVE®/MYSIMBA® fue inferior a la del grupo tratado con el producto de comparación. Los resultados indicaron que no hubo una diferencia estadísticamente significativa en las tasas de incidencia del infarto agudo al miocardio (IAM) no fatal e ictus entre el grupo tratado con CONTRAVE®/MYSIMBA® y el grupo que recibió el producto comparador.
Acerca de CONTRAVE/MYSIMBA:CONTRAVE®, también comercializado como MYSIMBA® en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo, es una combinación de dosis fija de liberación prolongada de naltrexona y bupropión (naltrexona HCL/bupropión HCL) indicada como complemento de una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso crónico en adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial de 30 kg/m2 o superior (obesos), o adultos con un IMC de 27 kg/m2 o superior (sobrepeso) con al menos un problema médico relacionado con el peso, como hipertensión arterial, colesterol alto o diabetes de tipo 2.
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FUENTE Currax Pharmaceuticals
