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GINEBRA, 15 de septiembre de 2023
GINEBRA, 15 de septiembre de 2023 /PRNewswire/ — MedAlliance anunció la inscripción de más de 1.660 pacientes en su innovador estudio aleatorizado coronario SELUTION DeNovo. El reclutamiento está ahora a mitad de camino hacia el total planificado de 3.326 pacientes. SELUTION DeNovo compara la estrategia de tratamiento utilizando un nuevo balón liberador de fármacos sirolimus (SELUTION SLR), en comparación con cualquier stent liberador de fármacos (DES) limus.
SELUTION DeNovo es el mayor estudio DEB jamás iniciado, e involucra hasta 70 centros participantes en 15 países. Los pacientes son aleatorizados antes de cualquier preparación de vasos para reflejar la práctica médica actual y reducir el sesgo. Los objetivos del estudio son demostrar, al año y a los cinco años, la no inferioridad y posteriormente, la superioridad para el fallo del vaso tratado (TVF) a los cinco años.
Este estudio está diseñado para cambiar la práctica médica, ya que la mayoría de las lesiones coronarias de novo son tratadas actualmente con un stent metálico permanente. El SELUTION SLR consiste en un balón de angioplastia recubierto con MicroReservorios que contiene una mezcla de polímero biodegradable y el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos MicroReservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante más de 90 días, similar a un DES, pero sin dejar atrás un stent metálico, que se ha asociado con una tasa de complicaciones del 2% anualmente.
«Este es un hito importante para el ensayo SELUTION DeNovo, ya que ahora es el mayor estudio DEB que se haya llevado a cabo», afirmó el investigador coprincipal, Prof. Christian Spaulding, del Departamento de Cardiología del Hospital Europeo Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de París y Universidad de Paris Cité, París, Francia. «El estudio se realiza en una población real de todo tipo y no solo considera la enfermedad arterial de los vasos pequeños. Es alentador que la Junta de Control de Seguridad y Medicamentos no tenga reparos, tras votar por unanimidad a favor de que el ensayo continúe según lo previsto, ya que no hay desviaciones preocupantes del protocolo ni diferencias significativas entre los grupos. Vemos que los investigadores se sienten cómodos utilizando este nuevo enfoque y esperamos que la inscripción se complete en los próximos 12 meses».
«Este ensayo tiene el potencial de cambiar la práctica médica, no solo en Europa, sino también en los Estados Unidos, China y Japón, lo que beneficiará a pacientes de todo el mundo», agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance. «Actualmente estamos inscribiendo a pacientes estadounidenses en nuestros estudios IDE de ISR coronario, BTK periférica y SFA . El ensayo coronario IDE SELUTION4DeNovo inscribirá a su primer paciente en los Estados Unidos a principios del cuarto trimestre de 2023».
El SELUTION SLR recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. MedAlliance fue la primera compañía de balones liberadores de fármacos en recibir el estatus de designación innovadora de la FDA. Además de las indicaciones de BTK y de la arteria femoral superficial (AFS) para las cuales la empresa recibió la aprobación IDE de la FDA en mayo y agosto de 2022, MedAlliance recibió la aprobación IDE para la reestenosis coronaria intrastent (ISR) en octubre de 2022 y la aprobación para lesiones arteriales coronarias de novo el 6 de enero de 2023. Esto complementará la sustancial experiencia que la empresa ha adquirido con el ensayo de SELUTION DeNovo en Europa.
La exclusiva tecnología DEB de MedAlliance consiste en microreservorios que contienen una mezcla de polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirrestenótico sirolimus aplicado como un recubrimiento en la superficie de un balón de angioplastia. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los MicroReservoirs se recubran en balones y se transfieran de manera eficiente para adherirse a la luz del vaso cuando se administran mediante la expansión del balón.
SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Oriente Medio y América (fuera de EE. UU.) y en la mayoría de los países donde se reconoce el marcado CE. Se utilizaron más de 40.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica rutinaria o como parte de ensayos clínicos coronarios.
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que anunció una adquisición por etapas por parte de Cordis en octubre de 2022. Con sede en Nyon, Suiza, MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías innovadoras y la comercialización de productos avanzados combinados de dispositivos y fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com
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FUENTE MedAlliance
